跨国药企调整在华研发策略 加码新药开发

跨国制药公司调整R&D在中国的战略以增加新药开发

来源:21世纪经济报道

最近,辉瑞宣布停止亚洲发现实验室(ADL)的启动计划。同样,诺华制药一个月前宣布调整其在中国的研发战略,并加强在中国的新药开发。其上海研发中心将把重点从药物研发转移到早期临床开发和后期临床试验。

对此,辉瑞公司在《21世纪经济报道》中向记者指出,这是基于对公司产品渠道优先性的全面审查和考虑。辉瑞全球新兴科学和创新团队正在寻求研究基金、生物技术合作和股权投资,以在亚太地区建立灵活的合作伙伴关系。诺华表示,上述调整是由于许多成熟产品的出现,这些产品将更多地从早期药物开发转向未来药物开发,以便更多的新药能够尽快上市。

事实上,跨国制药公司在中国的研发中心在过去两年里已经进行了调整。例如,2017年9月初,礼来关闭了位于上海张江的早期临床研究实验室,并裁员3500人。2017年下半年,葛兰素史克取消了在上海张江建立了10年的神经系统药物研发中心。

12月17日,北京医药管理咨询中心主任史立晨在《21世纪经济报道》上向记者分析,跨国制药公司研发战略的调整符合其全球战略。“随着中国加入ICH(人类药物注册国际协调委员会),各制药公司之间的研发数据结果得到了相互认可,导致跨国制药公司在全球范围内大量投资建立多个研发中心的资源严重浪费。调整中国的研发中心可以有效控制成本。此外,随着新药的引进和销售,必须加强开发工作,包括开发不可忽视的非专利药品市场。”

调整R&D战略

据了解,ADL最初成立的目的是通过本地来源验证生物目标,以支持辉瑞在亚太地区的外部创新。

停止亚洲发现实验室的启动计划。辉瑞表示,这是基于对该公司产品管道优先级的全面审查和考虑。中国将继续探索机会,补充中国和整个亚太地区的新兴科学研究和开发资源及专业能力,并将继续寻求合作,促进新兴科学、有希望的潜在疗法和突破性技术的发展。

11月18日,诺华宣布调整中国研发战略,加强中国新药开发。此次研发活动的重点将影响到研究部门的100多个岗位,具体数据要到明年年初才能确定。

在过去的两年里,跨国制药公司经常听到中国R&D部门重组的消息。2017年8月,葛兰素史克宣布撤销在上海张江成立10年的神经系统药物研发中心。2017年9月初,礼来关闭了位于上海张江的早期临床研究实验室,并裁员3500人。2018年9月,诺和诺德宣布重组其全球研发中心,以加快患有严重慢性病产品的管道扩张,并在丹麦和中国的研发中心裁员约400人。

史立晨指出,随着中国加入ICH,不同公司之间的研发数据结果已经相互认可,导致跨国制药公司在全球范围内大量投资建立多个研发中心,造成资源的严重浪费,中国研发中心的撤销也是一种趋势。

"对大多数跨国制药公司来说,虽然中国有研发,但主要是研发,而不是研发。研究和开发的下游临床开发部分相当繁忙,有各种临床试验,但上游研究部分基本上遵循headqua

在中国,跨国制药公司也在加强与中国公司或机构的合作。例如,在礼来关闭上海张江糖尿病药物研发中心后不久,礼来于2018年3月宣布在上海成立创新合作中心,更加注重通过地方合作促进早期药物研发。

诺华生物医学研究中心总裁鲍瑞杰在《21世纪经济报道》中告诉记者,诺华上海研究中心还将加强与当地研发力量的合作,加快临床发展,并继续加强人员培训。未来几个月,诺华将向总部位于上海的风险投资机构注入3500万美元,重点是生物技术初创企业,其中诺华已向总部位于上海的风险投资机构鳌拜财富投资1000万美元。此外,诺华还将扩大其在上海的业务拓展和引进团队。

行业资深人士金毅在接受《21世纪经济报道》记者采访时表示,全球药物研发趋势正日益从“内向型研发”向“外向型协同研发”转变。制药公司将在基础和早期研究领域更多地与外部机构合作,而不是完全在内部完成。

与专业的外部研发机构进行战略合作,可以有效降低制药公司因人员和场地造成的高成本,并简化自己的业务,使企业能够专注于其他模块,同时更快更容易获得成果。

增加新药开发

虽然跨国制药公司不断调整在中国的研发力度,但他们都在忙于制定新药引进和营销计划,并加大临床研发力度。

Ruo Ruijie在接受《21世纪经济报道》记者专访时表示,上海R&D中心的运营重点将从药物研发转向早期临床开发和后期临床试验,以加快新药开发。

根据《21世纪经济报道》记者的采访和公共媒体的报道,许多跨国制药公司正在加快创新药物在中国的引进和上市。

例如,礼来将在未来7到10年内在中国列出40种新药和适应症,重点关注肿瘤、免疫、糖尿病、疼痛和神经退行性疾病。诺和诺德计划在未来7-8年内向中国引进10种创新药物。诺华预计将在2019年至2023年间在中国提交50份新药申请。阿斯利康将在未来五年内向中国推出55种新产品和新标志。在未来几年,武田预计将有超过10种创新药物进入中国。到2026年,罗氏将有40种新药/适应症在中国上市。到2025年,赛诺菲将推出30多种新药和疫苗。

史立晨分析,增加中国新药上市计划的原因是基于中国审查制度的加快和中国食品药品监督管理局于2017年6月加入ICH。“这意味着国际创新药物在中国延迟上市的时间间隔将逐渐消失,中国将在欧美市场同时使用创新药物。”

鲍瑞杰还在《21世纪经济报道》中向记者指出了他调整中国R&D战略、加大开发力度的原因:“一系列有利于新药开发的政策,如加快中国药品审批,也是诺华调整中国R&D战略的重要原因。”

同时,史立晨还指出,跨国制药公司研发战略的调整也与新药开发的难度密切相关。

最初的研究花费了大量的时间、资源和风险。同时,创新速度将在一定限度内。新药研发出来后,要打开市场并赢得市场需要时间。

人类已知的疾病大约有15,000种,但到目前为止只有10%左右有确切的疗效。与此同时,新药研发成本也在不断增加,从最初的10亿美元增加到20亿美元,新药研发早期的失败率接近90%。

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